技術情報

STEP 01｜構想・要件定義

アイディア段階から、製品化に向けた整理を行います

医療機器開発のノウハウがなくても問題ありません。
「こんな製品を作りたい」「この課題を解決したい」という想いを出発点に、
患者様の安全性や使いやすさ、使用者（医療従事者）の視点を踏まえながら、
用途や使用環境を整理し、製品として成立させるための要件へ落とし込みます。

人工呼吸器開発で培った医療安全設計の考え方をベースに、
患者様・使用者の両方の立場を意識した形で、
制御・安全性・冗長性を含めた開発の方向性を一緒に整理します。

STEP 02｜電気設計・組込みソフトウェア

センサ・アクチュエータ制御を含む電気設計および組込みソフトウェアを開発します。
フェイルセーフを考慮し、安定した動作を重視した制御設計を行います。
組込みソフトウェア開発はベトナム拠点と連携して進める事で、
開発費用のコストダウンに繋げます。

STEP 03｜機械設計・精密機構設計

医療機器向けの機構・筐体設計を行い、
流体・可動部・密閉性などを考慮した構造設計を行います。

設計段階から、
加工性や組立性、工程全体を意識した設計検討を行うことで、
実現性と品質のバランスを取った機構設計を行います。

また、自社で切削加工機、3Dプリンターを保有しているため、
設計内容をすぐに形にしながら検証でき、
試作工程での手戻りを抑えることで、
試作費用のコストダウンにつなげます。

STEP 04｜薬事対応

ISO13485のプロセスに準拠した開発フローで、
設計・試作を進めます。

人工呼吸器開発で培ったノウハウを活かし、
設計・試作の進行と並行して必要な情報を整理することで、
STED作成から薬事申請までを円滑に進めます。

STEP 05｜試作・検証

試作品を製作し、
お客様の要求仕様や製品イメージに沿って、
制御・動作・安全性の確認を行います。

検証結果をもとに、
機械設計・電気設計・組込みソフトウェアの内容を
お客様と一緒に確認・調整しながら、
製品としての完成度を高めていきます。

STEP 06｜切削加工・部品製造

医療機器向けの部品を対象に、精度を重視した切削加工を行います。
試作から量産まで対応可能な体制で、安定した品質を確保します。

STEP 07｜ベトナム製造・組立

ベトナム拠点にて組立・製造を行います。
日本側設計との連携により品質を維持しながら、
製造コストの最適化を図ります。

また、製品の特性や数量、要求品質に応じて、
国内生産や協力工場での製造にも柔軟に対応します。

STEP 08｜量産・改良・継続支援

量産対応に加え、改良や派生機の検討にも柔軟に対応します。
製品ライフサイクルを通じて、継続的に支援します。